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近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创®电生理”）研发的多款高端电生理介入产品成功获得欧盟MDR认证，进一步推动了国产医疗器械的国际化进程。
本次获证的产品包括FireMagic® Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射频消融导管（以下简称“FireMagic® Magbot™导管”）、EasyStars® Magbot™一次性使用磁导航星型标测导管（以下简称“EasyStars® Magbot™导管”）以及EasyStars®一次性使用星型磁电定位标测导管（以下简称“EasyStars®导管”），为复杂心律失常的诊断与治疗提供了更精准、高效的微创解决方案。
FireMagic® Magbot™导管和EasyStars® Magbot™导管嵌入感应器和多个磁块，与Genesis RMN™心脏电生理机器人磁导航系统联用时，其独特之处在于通过系统产生的低强度磁场，操控患者体内磁驱导航导管，使其灵活到达心腔的任意位置，实现导管头端的精准导航。与Columbus®三维心脏电生理标测系统联用时，导管内置磁感应器实时显示位置并完成心脏三维建模，医生可在精准模型上进行心电信息描记和病灶定位，实现对异常心律失常的精准诊断和治疗。
磁驱导航技术通过实现更高的导管操控稳定性和更精准的定位，为复杂心律失常的治疗提供了更高效、安全的解决方案。与传统手术相比，该技术能显著降低复发风险，尤其适用于复杂解剖区域及高风险患者群体。
EasyStars®导管涵盖五分支与八分支两种规格，均支持多电极心腔建模及高精密度信号标测，与传统标测导管相比可进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度，可配合三维标测设备进行心脏三维建模，提供心脏解剖结构和标测位置的三维坐标，准确实时显示导管远端位置和方向。
高密度标测技术依托多极标测导管同步采集大量高精度电生理信号，在构建精细心脏三维解剖模型的同时，快速标测心内电信号、明确心律失常机制，为后续消融治疗提供关键依据。
此次获得欧盟MDR认证，不仅助力公司进入欧洲市场，依托高附加值产品进一步扩大海外收入规模，还完善了公司海外“标测+消融”技术矩阵，与现有三维标测系统形成完整解决方案，强化了全能量消融技术壁垒，同时凭借精准、高效、安全的产品特性提升客户粘性、夯实全球化品牌认知，为产品快速出海奠定了坚实基础。
未来，微创®电生理将继续在技术研发与产品创新方面持续投入，为医生与患者提供更完善的诊疗产品与专业服务，提供具备全球竞争力的电生理介入诊疗一体化平台。
